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Preguntas frecuentes de los pacientes y sus familiares Una introducción a los estudios clínicos La elección de participar en un estudio clínico es una decisión personal importante. Las siguientes preguntas frecuentes proporcionan información detallada acerca de los estudios clínicos. A menudo es útil hablar con un médico, familiares o amigos acerca de decidirse a participar en un estudio. El siguiente paso es contactarnos! Revisa por qué los estudios clínicos son importantes y que preguntas debes hacer

¿Qué es un estudio clínico?


Un estudio clínico (también llamada investigación clínica) es un estudio de investigación en voluntarios humanos para responder a preguntas específicas de salud. Los estudios clínicos son la manera más rápida y segura de encontrar tratamientos que funcionan en las personas y mejoran la salud. Estudios de intervención determinan si los tratamientos experimentales o nuevas formas de uso de las terapias conocidas son seguras y efectivas en entornos controlados. Estudios observacionales abordan los problemas de salud en grupos grandes de personas o poblaciones en entornos naturales.

 

¿Por qué participar en un estudio clínico?

Los participantes de los estudios clínicos pueden desempeñar un papel más activo en el cuidado de su salud, tener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes que estén ampliamente disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

 

¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Todos los estudios clínicos tienen pautas acerca de quién puede participar. Los criterios de elegibilidad son un principio importante de la investigación médica que ayudan a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico son llamados "criterios de inclusión" y los que no permiten la participación son llamados "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el sexo, el tipo y estadio de una enfermedad, la historia de tratamiento previo, y otras condiciones médicas. Antes de participar en un estudio clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones para ser estudiados en el estudio clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar personas específicamente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos seguros. Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores serán capaces de responder a las preguntas que planean estudiar.

 

¿Qué sucede durante un estudio clínico?

El equipo que hace parte de los estudios clínicos incluye médicos y otros profesionales dedicados al cuidado de la salud. Ellos verifican la salud del paciente durante todo el estudio, darán al paciente instrucciones específicas para participar, vigilarán atentamente al participante durante y después de que el estudio haya finalizado. Algunos estudios clínicos implican exámenes y visitas al médico a las cuales el participante tendrá que cumplir por su enfermedad o condición. La participación en el estudio clínico es más exitosa cuando el protocolo se sigue cuidadosamente y existe un contacto frecuente con el personal de investigación.

 

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un documento de aprendizaje e información de los hechos clave sobre un estudio clínico que el participante debe revisar detalladamente antes de vincularse. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los investigadores explicarán los detalles del estudio. El consentimiento informado no es un contrato, y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento. El Consentimiento informado se realiza en Colombia basados en la resolución No. 008430 de 1993.

 

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un estudio clínico?

Los estudios clínicos son el mejor enfoque para los participantes elegibles a:

• Desempeñar un papel activo en su propia atención médica.
• Obtener acceso a nuevos tratamientos antes que estén ampliamente disponibles.
• Ayudar a otros pacientes contribuyendo a la investigación médica.

También hay riesgos para los estudios clínicos:

• Puede haber efectos secundarios.
• El tratamiento puede no ser eficaz para el participante.
• El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento convencional.

 

¿Cuáles son los efectos secundarios y reacciones adversas?


Los efectos secundarios son las reacciones no deseadas o los efectos de las drogas o el tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de pelo, irritación de la piel u otros problemas físicos.

 

¿Cómo es la seguridad del participante?

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los estudios clínicos. Además, la investigación clínica en Colombia es regulada por el INVIMA con el fin de proteger la seguridad de los participantes. El estudio sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla las actividades de los investigadores. Los nombres e identificaciones de los participantes se mantendrán en secreto de esta manera se garantiza la confidencialidad.

 

¿Qué se debe considerar antes de participar en un estudio clínico?

Las personas deben conocer los detalles del estudio clínico y sentirse cómodos pidiendo información adicional a los miembros del equipo de atención médica. Las siguientes preguntas pueden ser de utilidad para los participantes a discutir con el equipo de atención de la salud. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.


• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Quién va a estar en el estudio?
• ¿Por qué los investigadores creen que el nuevo tratamiento en investigación puede ser eficaz? ¿Se ha probado antes?
• ¿Qué tipos de pruebas y tratamientos están involucrados?
• ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con relación a mi tratamiento actual?
• ¿Cómo podría afectar este estudio mi vida diaria?
• ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
• ¿Quién va a pagar por el tratamiento?
• ¿Me reembolsarán otros gastos?
• ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo hace parte de este estudio?
• ¿Cómo sabré que el tratamiento está funcionando?
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado? ¿Qué tipo de preparación debe hacer un posible participante para la reunión con el coordinador de la investigación o el médico?
• Planee con anticipación y anote las posibles preguntas para hacer.
• Pídale a un amigo o familiar para que lo acompañe y escuche las respuestas a las preguntas.
• Lleve una grabadora para grabar la conversación y reproducirla posteriormente.

Para poder ejecutar un estudio clínico en Colombia, este debe ser aprobado y supervisado por el INVIMA con el fin de asegurar que los riesgos son mínimos y vale la pena cualquier beneficio potencial. Un Comité de ética es una organización integrada por médicos, profesionales en distintas áreas, defensores de la comunidad, y otros, que asegura que un estudio clínico sea ético y los derechos de los participantes estén protegidos. Todas las instituciones que realicen o apoyen la investigación clínica en personas tienen un Comité de ética que aprueba y revisa periódicamente la investigación.

 

¿Un participante continuará trabajando con un proveedor de atención primaria de salud, mientras participa en un estudio?

Sí. La mayoría de los estudios clínicos dan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o condición específica, pero no proporcionan atención primaria de salud extendida.

 

¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de que haya comenzado?

Sí. Un participante puede abandonar un estudio clínico, en cualquier momento. Cuando se retire deberá informar al equipo de investigación las razones por las cuales toma esta decisión la cual no afectará la relación que tiene con el médico tratante ni con las demás personas que hacen parte de la institución.

 

¿Quién patrocina los estudios clínicos?

Los estudios clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o personas, como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios, compañías farmacéuticas, etc. Las pruebas pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, tales como hospitales, universidades, centros médicos siempre y cuando cuenten con las certificaciones necesarias como la Habilitación de servicios de salud y la certificación en Buenas Prácticas Clínicas otorgada por el INVIMA.

 

¿Qué es un protocolo?

Un protocolo es un plan en el que todos los estudios clínicos se basan. El plan ha sido cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes, así como para responder las preguntas específicas de la investigación. Un protocolo describe qué tipo de personas pueden participar, el calendario de las pruebas, procedimientos, dosis de medicamentos, la duración del estudio, entre otras. En un estudio clínico, los participantes siguiendo un protocolo son vistos regularmente por el personal de investigación para controlar su salud y para determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento.

 

¿Qué es un placebo?

Un placebo es una presentación farmacéutica inactiva que no tiene valor terapéutico. En algunos estudios clínicos, los tratamientos experimentales son comparados con placebos para evaluar la efectividad del tratamiento.

 

¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios clínicos?

• Estudios para probar nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos enfoques terapéuticos.
• Estudios de prevención que buscan mejores maneras de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para evitar que una enfermedad vuelva a aparecer. Estos métodos pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios de estilo de vida.
• Estudios de diagnóstico para encontrar mejores pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad o condición particular.
• Los estudios de cribado para encontrar la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
• Estudios de Calidad de vida que exploran maneras de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

 

¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases. Los estudios en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos responder a diferentes preguntas:

• En la Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un grupo reducido de personas (20-80) por primera vez, para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura e identificar efectos secundarios.
• En los estudios fase II, el fármaco del estudio o tratamiento se le da a un grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz y también para evaluar su seguridad.
• En los estudios fase III, el tratamiento se administra a grandes grupos de personas (1.000-3.000) para confirmar su eficacia, controlar efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados y recolectar información de seguridad.
• Los estudios fase IV son posteriores a la comercialización y se llevan a cabo con el fin de obtener información adicional incluyendo los riesgos, beneficios y uso óptimo del medicamento.

 

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